MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI
Perencanaan agregat
Perencanaan terinci
Implementasi dan pengawasan
PERENCANAAN AGREGAT
PERENCANAAN AGREGAT
PESANAN LANGGANAN
Pesanan untuk langganan tertentu
Sebagai produksi untuk pesanan
Baca lebih lanjut
DOWNLOAD
PRODUKSI
TAHAP-TAHAP PENTING DALAM PENGEMBANGAN PRODUK DAN PROSES
PERKIRAAN WAKTU PENGEMBANGAN PRODUK BARU DAN PERCOBAAN PILOT SCALE-UP
VALIDASI
UNIT PROSES
TUJUAN
ATAS DASAR AKTIVITAS
Menyediakan material & jasa secara kontinyu
Menjamin kesinambungan persediaan dari berbagai sumber dgn tetap memelihara hubungan yg baik dgn sumber yg ada
Memelihara hubungan yg baik dgn bagian lain dalam perusahaan
Membeli secara efisien
Baca lebih lanjut
DEFINISI
Suatu ukuran kemampuan produktif suatu fasilitas (Output) per satuan waktu
Dimensi Kapasitas
Output dan Waktu
Perencanaan Kapasitas
Pertimbangkan Economies of Scales !
Baca lebih lanjut
PRINSIP
CPOB meminta industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yg perlu dilakukan sbg bukti pengendalian thdp aspek kritis & kegiatan yg dilakukan
Perubahan signifikan pd fasilitas, peralatan & proses yg dpt mempengaruhi mutu produk harus divalidasi
Ruang lingkup & cakupan validasi menggunakan pendekatan kajian risiko
Baca lebih lanjut
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa produk
obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bemutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dapat dibenarkan bagi obat
yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa atau memulihkan atau
memelihara kesehatan.Cara. .Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikanobat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Baca lebih lanjut
CPOB
Bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat-obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk
PERBAIKAN CPOB 2001 – 2006
Pedoman CPOB edisi 2006 mengandung perbaikan sesuai persyaratan CPOB dinamis, antara lain :
– Kualifikasi dan validasi
– Pembuatan dan analisis obat berdasarkan kontrak
– Pembuatan produk steril
Penambahan beberapa bab serta aneks, yaitu:
– Manajemen mutu
– Pembuatan produk darah
– Sistem komputerisasi
– Pembuatan produk investigasi untuk uji klinis
PENGAMBILAN SAMPEL BAHAN AWAL
Pengambilan sampel bahan awal hendaklah dilakukan menurut pola di bawah ini :
Baca lebih lanjut
Rusman Efendi S.Farm,.Apt 