CPOB

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)  

Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk menjamin bahwa produk
obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial
untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bemutu tinggi.
Pembuatan secara sembarangan tidak dapat dibenarkan bagi obat
yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa atau memulihkan atau
memelihara kesehatan.Cara. .Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikanobat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai tujuan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya klik disiniuntuk download Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) Edisi 2001 di terbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan

Apa itu CPOB??

CPOB?? Apa itu CPOB?? Bagi orang farmasi tentu tidak asing lagi mendengar istilah CPOB, namun bagi masyarakat umum belum tentu tahu apa itu CPOB.. CPOB sendiri kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. Untuk pencapaian tujuan ini melalui ’Kebijakan Mutu”, yang memerlukan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelematkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas. Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Berikut ini beberapa persyaratan mendasar dari CPOB:
1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan.

2. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.
Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar

3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB antara lain: personil yang terkualifikasi dan terlatih, bangunan dan sarana dengan luas yang memadai, peralatan dan sarana penunjang yang sesuai, bahan, wadah dan label yang benar.

CPOB adalah hal wajib yang harus dilakukan oleh setiap Industri Farmasi, karena produk obat bersentuhan langsung dengan keselamatan manusia, sehingga produk obat yang dikonsumsi oleh manusia harus dijamin mutu dan keamanannya.

CPOB

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan atau teknologi dalam bidang farmasi. Demikian pula perkembangan penerapan CPOB di Indonesia. Terkait dengan telah ditanda-tanganinya Harmonisasi pasar ASEAN 2008 oleh ke-11 pemimpin negara ASEAN, di mana kesehatan/produk farmasi, merupakan salah satu komoditi yang ikut serta dalam harmonisasi pasar ASEAN. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM Republik Indonesia selaku regulator industri farmasi nasional, telah mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi industri farmasi di Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006.

Dalam Pedoman CPOB edisi tahun 2006, acuan yang digunakan antara lain WHOTechnical Report Series yaitu TRS 902/2002 Aneks 6, TRS 908/2003 Aneks 4, TRS 929/2005 Aneks 2,3,4, TRS 937/2006 Aneks 2,4 GMP for Medical Products PIC/S 2006, dan lain-lain.

Apabila dilihat dari perjalanan sejarah penerapan CPOB di Indonesia, maka penerapan CPOB Terkini, merupakan CPOB edisi ke-3, sejak diberlakukannya penerapan CPOB bagi industri farmasi di Indonesia tahun 1989. Berbeda dengan CPOB edisi 1988 maupun 2001 yang dikenal sekarang, c-GMP atau CPOB Terkini (2006) lebih menekankan pada sistem atau manajemen (management/system) pada setiap kegiatan di industri serta konsistensi industri farmasi yang bersangkutan dalam melaksanakan berbagai peraturan dan persyaratan tersebut. Hal-hal baru yang diatur dalam CPOB Terkini antara lain adalah Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System/QMS), Sistem Tata Udara (Air Handling System/AHS), terutama untuk produk-produk steril serta persyaratan Air Untuk Produksi (water system). Perbedaan antara CPOB: 2006 denga CPOB: 2001 dapat dilihat di sinidi sini, dan di sini.

Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :

  1. Sistem Mutu,
  2. Personalia
  3. Bangunan dan Sarana Penunjang,
  4. Peralatan,
  5. Sanitasi dan Higiene,
  6. Produksi,
  7. Pengawasan Mutu,
  8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
  9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian,
  10. Dokumentasi,
  11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
  12. Kualifikasi dan Validasi

Di samping itu, terdapat 7 (tujuh) anex (supplement), yaitu :

1. Pembuatan Produk Steril,

2. Pembuatan Produk Biologi,

3. Pembuatan Gas Medisinal,

4. Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol),

5. Pembuatan Produk Darah,

6. Pembuatan Obat Investigasi Untuk Uji Klinik, dan

7. Sistem Komputerisasi.

Penerapan CPOB Terkini (CPOB: 2006) merupakan upaya pemerintah (Badan POM) untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus-menerus serta memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap masyarakat. Di samping itu, penerapan CPOB: 2006 ini juga bertujuan, antara lain: (1) meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan standar internasional agar lebih kompetitif baik secara domestik maupun untuk pasar ekspor, (2) mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling layak untuk dikembangkan, sehingga produk obat industri farmasi Indonesia mampu menembus pasar dunia karena khasiat dan mutu obat lebih terjamin, (3) peningkatan company image dan volume pasar, (4) menghindari produk yang tidak memenuhi syarat dan pemborosan biaya, (5) menghindari resiko regulasi serta (6) lebih menjamin waktu pemasaran. Diharapkan dengan penerapan CPOB yang terbaru ini industri farmasi di Indonesia akan siap menghadapi globalisasi pasar farmasi yang sudah di depan mata.

Namun demikian, hal yang patut diwaspadai adalah adanya fakta bahwa di negara lain, seperti Singapura dan Malaysia, yang sudah menerapkan c-GMP, banyak industri farmasi lokal yang gulung tikar. Di Singapura, seperti disinyalir oleh Anthony Ch. Sunarjo, MBA (Ketua Umum GP Farmasi Indonesia), hampir seluruh industri farmasi lokalnya mati, sedangkan di Malaysia 50% gulung tikar (Republika, 13 Juni 2006). Memang, penerapan c-GMP ini membutuhkan biaya investasi yang sangat besar (menurut Anthony Ch. Sunarjo sekitar Rp. 30 Milyar). Untuk itu beberapa opsi ditawarkan untuk dapat mengatasi kendala ini, antara lain adalah :

  1. Contract Manufacturing, artinya industri farmasi, terutama yang kecil dan menengah memproduksi obat dengan cara “menitipkannya” di industri lain yang sudah memenuhi syarat
  2. Merger (penggabungan) beberapa industri farmasi kecil dan menengah
  3. Focusing, artinya industri farmasi melakukan pilihan secara terbatas produk-produk apa saja yang bisa diproduksi, sehingga sumber daya dan dana yang tersedia dikonsentrasikan pada sediaan tertentu saja (tidak semua item produk diproduksi)

Tentu saja semua langkah dan strategi tersebut di atas perlu dipersiapkan dengan matang, baik oleh industri farmasi sendiri maupun oleh pemerintah, dalam hal ini Badan POM selaku regulator industri farmasi di Indonesia, agar penerapan c-GMP bagi industri farmasi di Indonesia ini tidak membawa dampak yang buruk bagi perkembangan industri farmasi di Indonesia, khususnya bagi industri farmasi skala kecil dan menengah. Karena bagaimanapun, keberadaan industri farmasi di Indonesia merupakan salah satu bagian penting dalam upaya peningkatan pelayanan kesehatan kepada masyarakat.

PENDAHULUAN

PRINSIP

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

UMUM

1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

2. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.

3. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.

4. CPOB bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan telah dicapai.

5. Otoritas pengawasan obat hendaklah menggunakan pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan pedoman in.

6. Pedoman ini dimaksukan untuk digunakan oleh industry farmasi

sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.

7.Selain aspek umum yang tercakup dalam pedoman ini, dipadukan juga

serangkaian pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya

berlaku untuk industry farmasi yang aktivitasnya berkaitan.

8. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produksi jenis yang

digunakan manusia.

9. Cara lain selain tercantum di dalam pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi prinsip pedoman ini. Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru, atau teknologi baru yang telah di validasi dan memberikan tingkat pemastian mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam pedoman ini.BAB 1

MANAJEMEN MUTU

PRINSIP

Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu “, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.

Unsur dasar manajemen mutu adalah :

Suatu infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakup

struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan

Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian

dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.

« CPOB 2001 vs CPOB 2006 (1)

CPOB 2001 vs CPOB 2006 (3) »

CPOB 2001 vs CPOB 2006 (2)

29 November 2009 oleh Bambang Priyambodo

Bab 5. Sanitasi dan Higiene

Secara umum, untuk bab 5 ini tidak banyak perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006, kecuali beberapa hal misalnya tentang “Label Bersih” (sedikit beda),  dan persyaratan fasilitas sanitasi (locker, tempat sepatu, wastafel, dan lain-lain).

CPOB:  2001

  • Personalia
  • Bangunan
  • Peralatan
  • Validasi dan Keandalan Prosedur

Label “Bersih” CPOB: 2001

CPOB: 2006

  • Higiene Perorangan
  • Sanitasi Bangunan dan Fasilitas
  • Pembersihan dan Sanitasi Peralatan
  • Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

Label “Bersih” CPOB: 2006

Persyaratan Sarana Sanitasi CPOB: 2006 (lebih terperinci dibanding dengan CPOB: 2001)

Bab 6. Produksi

Umum

Pada bab ini terdapat banyak sekali perbedaan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006. Perbedaan utama di antaranya adalah dihilangkannya klausul tentang “Produk Steril”, di mana pada CPOB: 2006 di buat dalam bab tersendiri (Anneks 1 “Pembuatan Produk Steril”) sehingga jauh lebih lengkap. Perbedaan lain yang utama adalah perubahan beberapa “Glosarium” (pengertian istilah), di antaranya :

  • Bahan Awal terbatas pada bahan baku aktif dan bahan baku pembantu (pada CPOB: 2001, bahan awal adalah bahan baku aktif, bahan penolong dan bahan pengemas)
  • Bahan pengemas dipisahkan dari bahan cetak (etiket dan leaflet)
  • Istilah “contoh” diganti dengan “sampel
  • Istilah “Obat Jadi” diganti dengan “Produk Jadi

Perbedaan lain, “Validasi Proses”, pada CPOB: 2006 dibuat Bab tersendiri (Bab 12. Kualifikasi dan Validasi). Di samping itu, pada CPOB: 2006 juga di atur tentang “Penggunaan Fasilitas Bersama” dengan produk “Non Obat”, misal kosmetika, produk komplemen (food supplement/complimentary products), dan obat tradisional non simplisia, harus mendapat persetujuan dari Otoritas Pengawas Obat (Badan POM).

Bahan Awal

CPOB: 2001

  • Tidak ada ketentuan mengenai “Daftar Pemasok Yang Disetujui” dan “Nama Pemasok”
  • Persyaratan suhu ruangan penyimpanan :
  • Label status bahan awal, untuk zat berkhasiat harus tiap wadah. Sedangkan untuk wadah bahan awal lain, direkatkan paling sedikit satu label pada wadah terbawah dari tumpukan wadah yang tersimpan di atas satu palet.
  • Kalibrasi timbangan, tidak ada ketentuan lembaga yang melakukan kalibrasi
  • Bahan awal yang “Ditolak”, di simpan di tempat khusus (tidak ada ketentuan harus terkunci).

CPOB : 2006

  • Harus dibuat “Daftar Pemasok yang disetujui” dan “Nama Pemasok” yang dicantumkan dalam “Spesifikasi Bahan”
  • Persyaratan suhu ruangan penyimpanan :
  • Label status bahan awal, tiap wadah bahan awal harus ada status.
  • Kalibrasi timbangan, dibagi menjadi 2 macam, yaitu kalibrasi internal dan kalibrasi eksternal. Kalibrasi internal dilakukan rutin tiap 6 bulan dengan menggunakan batu timbang standar terkalibrasi. Kalibrasi eksternal hanya boleh dilakukan oleh laboratorium kalibrasi terakreditasi (memiliki sertifikat KAN), pemasok/perusahaan lain yang terakreditasi atau oleh Badan Metrologi untuk memenuhi legalitas oleh pemerintah.
  • Bahan Awal yang “Ditolak” harus tersimpan ditempa khusus yang terkunci.

Penimbangan dan Penyerahan

CPOB: 2001

  • Tidak ada persyaratan ruang khusus untuk menyimpan bahan yang sudah ditimbang atau dihitung (Staging Area)

CPOB: 2006

  • Sesudah ditimbang atau dihitung, semua bahan untuk tiap bets disimpan dalam satu kelompok dalam ruang khusus (Staging Area) dan diberi penandaan yang jelas (lihat Bab 3. Bangunan dan Fasilitas)

Pengolahan

CPOB: 2001

  • Tidak ada ketentuan pemantauan suhu dan kelembaban udara, sebelum dilakukan proses pengolahan.
  • Persyaratan “Air Untuk Produksi” :
  • Tidak ada ketentuan mengenai jenis pelumas mesin yang digunakan.
  • Tidak ada ketentuan khusus mengenai “Batas Waktu” dan “Kondisi Penyimpanan” Produk-Dalam-Proses (produk antara sebelum dilakukan pengemasan primer).
  • Proses pengolahan produk steril

CPOB: 2006

  • Sebelum dilakukan proses pengolahan, dilakukan pemantauan suhu dan kelembaban ruangan produksi.
  • Persyaratan “Air untuk Produksi”
  • Pelumas mesin yang digunakan harus “food grade”.
  • “Batas Waktu” dan “Kondisi Penyimpanan” Produk-Dalam-Proses, harus ditetapkan agar produk tidak mengalami penurunan mutu selama penyimpanan sebelum dilakukan proses selanjutnya.
  • Pembuatan Produk Steril diatur dalam Bab tersendiri (Anneks 1).

Bahan Pengemas

CPOB: 2001

  • Dimasukkan dalam “Bahan Awal”

CPOB: 2006

  • Bahan Pengemas dibedakan Bahan Pengemas Primer, Bahan Pengemas Cetak (leaflet dan etiket), dan Bahan Cetak Lain.
  • Bahan Pengemas Cetak harus disimpan dengan kondisi pengamanan memadai (terkunci) dan orang yang tidak berkepentingan dilarang masuk.
  • Kodifikasi (pemberian kode nomor bets) dilakukan di ruangan terpisah dan hanya bahan cetak tertentu saja yang boleh diletakkan di tempat kodifikasi pada saat yang sama.

***** (Catatan Penulis : ternyata susah juga membuat perbandingan bab-per-bab, ada usulan supaya lebih memudahkan membuat perbandingan kedua aturan ini? Saran dan komentarnya sangat ditunggu. Terima kasih)  ******

« CPOB 2001 vs CPOB 2006 (2)

Industri Farmasi : Berubah atau Mati ! »

CPOB 2001 vs CPOB 2006 (3)

1 Desember 2009 oleh Bambang Priyambodo

Bab 7. Pengawasan Mutu

Salah satu perubahan pokok dalam CPOB 2006, bila dibandingkan dengan CPOB 2001 adalah Bab mengenai Pengawasan Mutu. Perubahan fundamental tersebut di antaranya adalah mengenai adanya Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (dalam CPOB 2001 tidak ada), metode pengambilan sampel, dan program stabilitas. Untuk Validasi Metode Analisa, pada CPOB 2006 dibahas dalam bab tersendiri (Bab 12. Kualifikasi dan Validasi). Hal lain yang berbeda adalah Bagian QC hanya berhak untuk meluluskan/menolak Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara dan Produk Ruahan, sedangkan untuk Produk Jadi yang berhal meluluskan atau menolak adalah Bagian QA (Quality Assurance). Pada CPOB 2006 ini juga dikenal istilah Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (CBPMB), yang mengacu pada GLP (Good Laboratory Practices). Aspek-aspek dalam CBPMB adalah Bangunan dan fasilitas, Personil, Peralatan, Pereaksi dan Media Perbenihan, Baku Pembanding, Spesifikasi dan Prosedur Pengujian, serta Catatan Analisis.

Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu Yang Baik (CBPMB)

Bangunan dan Fasilitas

CPOB : 2001

  • Persyaratan untuk ruang Pengambilan Sampel, Ruang Pengujian Mikrobiologi  tidak di atur secara spesifik
  • Bangunan Laboratorium pengujian untuk hewan boleh dalam satu bangunan (gedung) dengan syarat menggunakan sistem pengendalian udara terpisah dan dilengkapi dengan ruang penyangga.
  • Suhu ruangan Laboratorium: 24 – 28  derajat C, Kelembaban Nisbi (RH : 60 – 80 %)

CPOB : 2006

  • Persyaratan Ruang Pengujian Mikrobiologi dan Ruang Pengambilan Sampel di atur lebih spesifik.
  • Bangunan Laboratorium Pengujian Hewan HARUS TERPISAH  dengan sistem pengendalian udara yang terpisah dan dilengkapi ruang antara sebagai ruang penyangga.
  • Suhu ruangan Laboratorium : Max. 28 derajat Celcius, Kelembaban Nisbi: Maksimum 80%.

Personil

  • Hampir sama, hanya saja pada CPOB: 2006, dijelaskan mengenai Uraian Tugas masing-masing Kepala Seksi.
  • Harus ada personil pengganti apabila pejabat yang bersangkutan berhalangan.

Peralatan

CPOB: 2001

  • Tidak ada ketentuan lokasi Protap untuk mengoperasikan tiap instrumen atau peralatan
  • Tidak ada persyaratan Kualifikasi/Validasi peralatan, instrumen atau perangkat lunak terkait
  • Syarat kalibrasi alat tidak jelas dan spesifik

CPOB: 2006

  • Protap (Prosedur Tetap) untuk pengoperasian tiap instrumen dan peralatan tersedia dan DILETAKKAN Di DEKAT instrumen atau peralatan yang bersangkutan
  • Peralatan, instrumen dan perangkat lunak (software) terkait HARUS dikualifikasi/divalidasi, dirawat dan dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan serta didokumentasikan.
  • Tanggal kalibrasi, perawatan dan kalibrasi ulang HARUS sesuai dengan jadwal dan tertera dengan jelas pada peralatan ybs.

Pereaksi dan Media Perbenihan

  • CPOB: 2001 = CPOB: 2006

Baku Pembanding

CPOB : 2001

  • Tidak dijelaskan secara rinci prosedur pembuatan Baku Pembanding (primer, sekunder, maupun kerja)
  • Tidak ada persyaratan pencantuman tanggal penerimaan dan pertama kali wadah dibuka pada tiap wadah bahan yang digunakan.

CPOB: 2006

  • Baku Pembanding terdiri dari Baku Pembanding Primer, Baku Pembanding Sekunder dan Baku Kerja.
  • Baku Kerja dapat dibuat dari bahan aktif yang telah dibakukan terhadap Baku Pembanding Primer atau Baku Pembanding Sekunder, minimal dilakukan 6 x pengulangan dengan RSD < 2%.
  • Tanggal penerimaan dan pertama kali wadah dibuka HARUS dicantumkan pada tiap wadah bahan yang digunakan.

Pengambilan Sampel

CPOB: 2001

  • Pola pengambilan contoh Bahan Baku (bahan baku aktif dan bahan tambahan) dan Bahan Pengemas
  • Uji Identitas: Contoh diambil dari tiap wadah, tidak ada aturan tentang validasi yang menjamin tidak ada wadah dengan penandaan yang salah.
  • Diatur mengenai jumlah contoh yang harus diambil.
  • Kegiatan pengambilan contoh dapat dilakukan di Ruang Kelas IV dengan memanfaatkan teknik udara laminar.
  • Tidak ada aturan khusus mengenai validasi pembersihan alat pengambil sampel dan batas waktu penyimpanan.

CPOB: 2006

  • Pola pengambilan sampel Bahan Awal (bahan baku aktif dan bahan tambahan) dan Bahan Pengemas, dilakukan menurut pola sebagai berikut:
  • Uji Identitas : Sistem pengambilan sampel dari sebagian jumlah wadah yang diterima secara proporsional diperbolehkan apabila telah dilakukan validasi yang menjamin tidak ada wadah dengan penandaan yang salah.
  • Kegiatan pengambilan sampel harus dilakukan di dalam Ruang Pengambilan Sampel (Ruang Sampling) yang setara dengan kelas kebersihan jenis produk yang diproduksi dan dilengkapi dengan dust extractor dan LAF (Laminar Air Flow).
  • Harus dilakukan Validasi Pembersihan Alat Pengambil Sampel dan alat yang sudah dibersihkan diberi batas waktu penyimpanan.

Persyaratan Pengujian

CPOB: 2001

  • Tidak ada aturan mengenai pengurangan parameter pengujian Bahan Awal (Bahan Baku Aktif dan Bahan Baku Penolong).
  • Tidak ada aturan mengenai batas waktu pengujian (lama penyimpanan) Produk Antara/Produk Ruahan.
  • Tidak ada aturan mengenai pengurangan pengujian produk jadi yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar.

CPOB: 2006

  • Parameter pengujian tertentu untuk Bahan Awal dapat dikurangi bila tren seluruh parameter yang diuji telah memenuhi syarat tertentu.
  • Batas waktu pengujian (lama waktu penyimpanan) Produk Antara/Produk Ruahan harus ditetapkan dan divalidasi
  • Parameter pengujian untuk produk jadi yang telah disetujui pada saat pemberian izin edar dapat dikurangi bila tren seluruh parameter yang diuji telah memenuhi persyaratan tertentu, antara lain: Proses Pembuatan sudah divalidsi, uji stabilitas memenuhi syarat dan tersedia data validsi retrospektif atau peninjauan produk tahunan.

Studi Stabilitas

CPOB: 2001

  • Kriteria pengujian: ICH Guideline (ICH QIA)
  • Tidak ada aturan mengenai jenis perubahan yang memerlukan uji stabilitas
  • Tidak ada aturan yang spesifik mengenai studi stabilitas produk yang beredar.

CPOB: 2006

  • Kriteria pengujian : ASEAN Guideline on Stability Study of Drug Product dan Guideline resmi lain, misalnya ICH.
  • Beberapa perubahan, harus dilakukan uji stabilitas :
  • Studi Stabilitas produk yang beredar, dibedakan antara lain: Uji stabilitas untuk produk yang beredar dengan didukung data Pengkajian Produk Tahunan (Annual Product Review), kondisi penyimpanan sampel sesuai dengan yang disyaratkan (on going stability), Follow Up Study (FUS), In-use stability dan study survaillence.

BAB 8. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU

Aspek Untuk Inspeksi Diri

Tingkat Kekritisan

CPOB: 2001

CPOB: 2006

Audit Mutu

CPOB: 2001

  • Tidak diatur

CPOB: 2006

  • Audit Mutu digunakan untuk melengkapi program Inspeksi Diri
  • Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari Sistem Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
  • Audit Mutu dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

CPOB: 2001

  • Diatur dalam Bab 7. Pengawasan Mutu

CPOB: 2006

  • Harus dibuat Prosedur Tetap (Protap). Merupakan tanggung jawab Bagian Pemastian Mutu (QA).
  • Dibuat Daftar Pemasok Yang Disetujui (Approved Supplier) dan ditinjau ulang secara berkala.
  • Dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui.
  • Kemampuan pemasok memenuhi standar CPOB.

BAB 9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

CPOB : 2001

  • Penanggung jawab tidak diatur
  • Tidak definisi mengenai Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

CPOB: 2006

BAB 10. DOKUMENTASI

Tidak ada perbedaan signifikan antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006

BAB 11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

CPOB: 2001

  • Bagian dari Bab 6. Produksi: Pembuatan Obat Berdasarkan Kontrak

CPOB: 2006

BAB 12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

CPOB: 2001

  • Tersebar dalam beberapa Bab.

CPOB : 2006

  • Keterangan lengkap lihat di sini.

ANNEKS 1. PEMBUATAN PRODUK STERIL

Beikut adalah beberapa perbedaan pembuatan produk steril, antara CPOB: 2001 dengan CPOB: 2006 (lainnya pelajari sendiri yach .. ).

Komentar Penulis:

Demikianlah sekilas perbedaan antara CPOB edisi 2001 dengan CPOB edisi 2006. Untuk lebih jelasnya, disarankan membuka sendiri kedua Pedoman dan Petunjuk Operasional Penerapan (POP) kedua CPOB tersebut. Seperti biasa, masukan – saran – kritik dan komentar, senantiasa kami harapkan. Mudah-mudahan tulisan ini ada manfaatnya. Amin…

t

digunakan untuk menyelamatkan jiwa,

atau memulihkan atau memelihara

atau memulihkan atau memelihara

kesehatan

kesehatan

Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang

Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang

bermutu tinggi.

bermutu ting

INDUSTRI FARMASI

Pengendalian menyeluruh

Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,

Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,

tetapi mutu harus dibangun kedalam produk

tetapi mutu harus dibangun kedalam produk

Mutu obat tergantung pada :

Mutu obat tergantung pada :

Bahan awal

Bahan awal

Proses pembuatan

Proses pembuatan

Pengawasan mutu

Pengawasan mutu

Bangunan

Bangunan

Personalia

Personalia

Peralatan

Peralatan

yang terlibat dalam proses produksi

y Kualitas dibangun kedalam

produk

produk

Pengawasan dalam pembuatan

Pengawasan dalam pembuatan

obat

obat

Kualitas tidak tergantung pada

Kualitas tidak tergantung pada

pengujian yang dilakukan

pengujian yang dilakuka

elemen CPOB

manajemen mutu

2.

Personalia

3.

Bangunan & fasilitas

4.

Peralatan

5.

Sanitasi & higiene

6.

Produksi

7.

Pengawasan mutu

8.

Inspeksi diri dan audit mutu

9.

Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali

produk & produk kembalian

10.

Dokumentasi

11.

Pembuatan & analisis berdasarkan kontrak

12 Kualifikasi dan validasi

Berikan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s